人促甲状腺素放免试剂备盒说明书
TSH（HY-10003） RIA KIT
临床意义：
测定人血清中TSH的浓度是诊断甲状腺功能和研究下丘脑－垂体－甲状腺轴的重要指标之一。本药盒在诊断甲状腺功能低下和鉴别原发性与继发性（垂体性或下丘脑性）甲腺功能低下等方面是不可缺少的重要指标。在对甲亢和甲低治疗时，其TSH的浓度也将明显发生变化，因此测定血清TSH浓度也可用作疗效判断。本药盒方法简便，特异性强，灵敏度高，稳定性好。
测定原理：
本药盒应用放射免疫分析方法测定。在竞争抑制反应中采用顺序饱和法，对病人血清样品进行直接测定。标准品、样品中的THS与限量的抗血清预先反应一段时间，然后加入125I-TSH参与竞争剩余的抗血清结合位。当被测物中TSH的浓度高时，剩余的抗血清结合位就少，从而与抗血清结合的125I-TSH就少。利用分离剂分离出抗原－抗血清复合物，并测定复合物中的放射性计数。125I-TSH的结合量与样品中TSH的浓度呈函数关系，通过数据处理可求出样品中TSH的浓度值。
药盒组成：
1、TSH标记1瓶 。
2、TSH抗体1瓶。
3、分离剂（第二抗体）1瓶。
4、TSH标准品6瓶：0、1、3 、9、27、81µ IU/ml。
以上各组试剂均应摇匀使用。
操作方法：
1 样品处理：取晨空腹静脉采血，分离血清。（2－8）℃放置可保存7天，若冰冻保存，可放置四周。
1、 实验方法：试管编号，按下表程序操作：
操作表 （ 单位: ul）
|
管 别 |
标准管 |
样品 |
抗血清 |
蒸馏水 |
混匀，37℃温育2.5小时。 |
125I-TSH |
混匀，（18－24）℃放置过夜，任取三管测总T（CPM） |
分离剂 |
|
NSB管 |
200（S0） |
-- |
-- |
100 |
100 |
500 |
|
S0管 |
200 |
-- |
100 |
-- |
100 |
500 |
|
S1-S末管 |
200 |
-- |
100 |
-- |
100 |
500 |
|
样品管 |
-- |
200 |
100 |
-- |
100 |
500 |
混匀，室温放置15分钟，离心（3500转/分）15分钟，吸弃上清液，测定各管沉淀的放射性计数（CPM）。
数据处理：
1、 计算机处理：建议函数模型采用三次多项式或log～logit法。
2、 计算、绘图法：
计算各管的百分结合率：以S0（cpm数）为B0，各标准管Si（cpm数）为Bi，求各管的百分结合率。
（1）线性回归：用logX～logitY回归，求出r、a、b值，样品含量可由下式计算得出。
（2）绘图法：用各标准点计算的结果，在log～logit坐标纸上绘制标准曲线图，未知样品浓度可根据Bi/B0的百分结合率从标准曲线图上查出。
正常叁考值：
各实验室应建立自己的正常值，下列0正常参考值仅供参考：
TSH（n=140）＜10цIU/ml
技术特性：
1、曲线范围：（1～81）цIU/ml
2、灵敏度： < 0.5цIU/ml
3、特异性：TSH抗血清与类似抗原交叉反应合格。
4、精密度：批内CVw<5%，批间CVb<10%
保存及有效期：
药盒于（2～8）℃避光保存，切勿冻存。自检定合格之日起有效期为45天。
药盒参考数据：
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指标 |
B/T（%） |
Bi/B0(%) |
|
项目 |
NSB |
S0 |
S1 |
S末 |
|
参数 |
<5 |
≥40 |
90 |
8 |
生产日期：2007-6-28
有效日期：2007-7-30
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