泌乳素磁性微粒子免疫放射分析药盒说明书
PRL （HY-10026） IRMA KIT
一、 测定原理和临床意义
本药盒采用免疫放射分析原理，利用125I 和荧光素分别标记两株单克隆抗体与PRL抗原进行夹心反应，然后加入抗荧光素抗体包被的磁性微粒子分离剂，进行沉淀分离。沉淀的放射性计数越高，表明样品中的PRL含量越高。此操作简便快速，特异性高。
人垂体泌乳素是由垂体前叶产生的，由198个氨基酸组成的单链多肽，分子量22KD，其结构和生物学方面与生长激素、胎泌乳素属同类激素。PRL直接作用于体细胞，促进乳腺生长、发育和乳液形成。此外，尚有促进卵巢分泌甾体激素、黄体形成与溶解的作用。非妊娠妇女和男性PRL的测定对垂体疾病，特别是垂体瘤和各种原因引起的高泌乳素血症及月经异常和不孕症的病因诊断与鉴别有重要意义。
二、药盒组成：
1、标准品（溶液） 5瓶，每瓶用蒸瘤水0.5ml溶解，浓度为：
3.0、10、30、100、250 ng/ml。
2、0标准 1瓶（液体）。
3、标记物（红色溶液） 1瓶。
4、磁性分离剂（第二抗体）1瓶，临用前摇匀。
5、 洗涤液 1瓶（液体）
6、质控血清 2瓶（液体），含低、高两个剂量。
三、标本采集：取晨空腹的静脉血，离心，取血清，备检或放-20℃保存。
四、操作步骤：
PRL IRMA 操作程序 体积单位：μl
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试 剂 T S0~S6 样品管 质控
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标 准 品 —— 50 —— ——
待测样品 —— —— 50 ——
质控血清 —— —— —— 50
标 记 50 50 50 50
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混匀，37℃水浴15分钟
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分 离 剂 —— 100 100 100
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混匀，室温放置5分钟，将各管（总T管除外）插入磁性分离器上，再放置2分
钟，倾倒上清，倒放在吸水纸上吸干，再将分离器复位试管朝上（切勿拔出试管）。
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洗涤液 —— 250 250 250
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从磁性分离器上取下试管架，混匀，再将试管架放回磁性分离器，扣紧，放置2分
钟，再倾倒上清，分离器倒放在吸水纸上5分钟，吸干后，再加入洗涤液重复洗一次。取出试管，测各管放射性计数学CPM）
五、结果计算：
以N/T、B/T计算NSB、S0结合百分率，以B/B0计算标准及待测样品结合百分率，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，并查出样品值，或由自动r计数仪预先编制程序。直接给出有关参数，标准曲线及样品浓度。
六、注意事项：
1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应
按国家有关规定处理。
2、本药盒贮存于2-8℃，不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混合均匀后使用。
3、各试剂必须摇匀后使用，使用前应平衡到室温（15～28℃）。
4、若待测样品PRL浓度超过250ng/ml，用0标准液稀释后重测。
5、磁性分离剂在2-8℃保存，切勿冻存。用时轻轻摇匀，不能使用磁力搅拌器混匀。
6、严重溶血和脂血标本不能使，样品2-8℃保存不得超过48小时，否则应该-20℃保存，使用
前，样本须恢复到室温，并轻轻混匀，避免反复冻融。
七、本试剂盒主要技术指标：
1、灵敏度：<0.4ng/ml。
2、回收率：95-108%。
3、精密度：批内CV<5.4 %, 批间CV < 8.5% 。
4、特异性：本抗血清与Hpl、hHG、hLH、Hfsh、hTSH等交叉反应<0.01%
5、正常参考值：
|
性别 |
例数 |
平均值 |
实测范围 |
|
цIU/ml |
ng/ml |
цIU/ml |
ng/ml |
|
女 |
68 |
165.5 |
8.3 |
53-520 |
2.7-26 |
|
绝经期 |
142 |
111.9 |
5.6 |
35-357 |
1.8-17.9 |
|
男 |
110 |
109.5 |
5.5 |
41-289 |
2.0-14.5 |
本次药盒参考数据：
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5 S6
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CPM
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N/T% B0/T% B/ B0 %
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生产日期：
有效日期：
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