血清睾酮磁性微粒子放射免疫分析药盒说明书
T （HY-10027） IRMA KIT
一、 测定原理和临床意义
本药盒采用放射免疫分析方法。先将标准品（或样品）、标记物和抗体按程序规定依次加入试管中，使标记抗原和抗原与限量抗体发生竞争性结合，待反应平衡后，加入磁性分离剂，使游离抗原与抗原抗体复合物分离，倒去上清游离部分，测量沉淀中放射性强度。随T含量增加，放射性强度减少。
睾酮（TESTO T）是一个19碳甾体化合物，男性主要由睾丸细胞所分泌，少量来自肾上腺皮质网状带。女性主要来自肾上腺皮质网状带，其次来自卵巢。它是雄性激素中活性最高的成份，主要功能是促进男性第二性征的发育和维持正常性腺功能。血清中睾酮的含量测定，对男性性早熟、男性性功能低下、阳痿、睾丸发育不全、睾丸细胞瘤、女性特发性多毛症以及Cushing氏综合症等内分泌疾病诊断均具有重要意义。
二、标本采集：取晨空腹的静脉血，离心，取血清，备检或放-20℃保存。
三、药盒组成：
1、 标准品（溶液）6瓶，浓度为：0、0.1、0.5、2、8、20ng/ml。
2、 T抗体（蓝色溶液） 1瓶。
3、 T标记（红色溶液） 1瓶。
4、 分离剂（第二抗体）1瓶。
5、质控血清(溶液) 2瓶，含低、高两个剂量。
四、操作步骤：
T IRMA 操作程序 体积单位：μl
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试 剂 NSB S0~S6 样品管 质控
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标 准 品 100(零标准品) 100 —— ——
待测样品 —— —— 100 ——
质控血清 —— —— —— 100
蒸 馏 水 200 —— —— ——
标 记 200 200 200 200
抗 体 —— 200 200 200
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混匀，37℃水浴1小时
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分 离 剂 500 500 500 500
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充分混匀，室温10分钟，将各管（总T除外）插入磁性分离器上放置10分钟，将磁性分离器倒置，将上清倒净，倒置在吸水纸上吸干（切勿拔出试管），测各管沉淀的放射性计数（CPM）
五、结果计算：
以N/T、B/T计算NSB、S0结合百分率，以B/B0计算标准及待测样品结合百分率，在半对数坐标纸上绘制标准曲线，并查出样品值，或由自动r计数仪预先编制程序。直接给出有关参数，标准曲线及样品浓度。
六、注意事项：
1、使用本药盒的实验室应具有“放射性同位素使用许可证”，使用过程中产生的放射性废物应按国家有关规定处理。
2、本药盒贮存于2-8℃，不同批号的试剂不能混用，同一批号的试剂可混合均匀后使用。
3、各试剂必须摇匀后使用，使用前应平衡到室温（15～28℃）。
4、要将上清倒除干净，注意不要损失沉淀。
5、磁性分离剂在2-8℃保存，切勿冻存。用时轻轻摇匀，不能使用磁力搅拌器混匀。
6、严重溶血和脂血标本不能使，样品2-8℃保存不得超过48小时，否则应该-20℃保存，使用前，样本须恢复到室温，并轻轻混匀，避免反复冻融。
7、口服避孕药与睾酮有交叉反应，妊娠及用卵磷脂、丹那唑、19-去甲睾酮等药物可影响其测定结果。
七、本试剂盒主要技术指标：
1、灵敏度：<0.01ng/ml
2、回收率：90-108%
3、精密度：批内CV<7.4 %, 批间CV < 9.5% 。
4、特异性：本抗血清与雌三醇、雄稀二酮、孕酮、双氢睾酮交叉反应均<0.01。
5、标记物总活度：37-74kBq
6、正常参考值：
|
性别 |
年 龄（岁） |
例 数 |
均值(ng/dl) |
范围（ng/dl） |
|
男 |
青春期前 |
1-10 |
70 |
0.68 |
0—4.5 |
|
成人 |
15-78 |
200 |
5.62 |
2.6—13.2 |
|
女 |
青春期前 |
2-10 |
60 |
0.12 |
0—0.48 |
|
成人 |
15-81 |
200 |
0.43 |
0.04—1 |
本次药盒参考数据：
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5 S6
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CPM
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N/T% B0/T% B/ B0 %
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生产日期：
有效日期：
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