雌二醇放射免疫分析药盒说明书
E2 （HY-10029） IRMA KIT
雌二醇是女性激素中生物活性最强的一种甾体类化合物，主要由卵巢合成和分泌，少量由肾上腺分泌。男性则主要由睾丸产生。在循环血液中E2主要结合在性激素结合球蛋白上。于肝脏代谢成水溶性硫酸脂和葡萄糖醛酸酯，从尿液中排出体外。主要功能是刺激女性附件器官发育与生长及副性待征出现。大量临床资料证实测定血清E2浓度是判断下丘脑—垂体—生殖腺轴功能的重要指标之一。对某些内分泌疾病和妇科疾病的诊断也有一定价值。
药盒组成：
1、125I-E2 溶液 1瓶。
2、E2抗体 溶液 1瓶。
3、E2标准品 溶液 7瓶，浓度分别为：0、5、10、50、100、250、500、1000pg/ml。
4、免疫分离剂（第二抗体） 2瓶。
5、质控二瓶：高低各一瓶。质控低 56.5±12.8pg/ml 质控高248.6±58.6pg/ml
标本提取：
晨空腹的静脉血，离心，取血清，备检或放-20℃保存。严重溶血和脂血症的血清不能用。
操作步骤
E2 RIA 操作程序（单位：ul）
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试 剂 T NSB S0 S1~S7 样 品
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蒸 馏 水 —— 200 —— —— ——
零 准 品 —— 200 200 —— ——
标 准 品 —— —— —— 200 ——
标 本 —— —— —— —— 200
抗 体 —— —— 200 200 200
标 记 物 200 200 200 200 200
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摇匀，37℃180分钟
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分 离 剂 —— 1000 1000 1000 1000
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混匀，4℃ 3500转/分 离心25分钟，去上清，测定各管沉淀cpm值。
结果计算：
以N/T、B/T计算NSB、S0结合百分率，以B/B0计算标准及待测物结合百分率，
在半对数座标纸上绘制标准曲线，并查出样品值或由自动Υ-计数仪器直接读出结果。
注意事项：
本月抗体每瓶用 10 ml缓冲液稀释；
本月药盒标准每瓶用 5 ml缓冲液稀释；
本月分离试剂在使用前充分混匀（不可冰冻）。
本月药盒有效期为42天，分离剂在使用前充分混匀（不可冰冻）。
试剂盒主要技术指标：
1、 NSB：<5%。
2、 灵敏度：<5pg/ml。
3、 标准曲线范围：10-1000pg/ml。
4、 精密度：批内CV<10 %, 批间CV < 15.2% 。
5、 特异性：与雌三醇交叉反应为0.2%。
正常参考值：
男：青春期：均值 4pg/ml，范围：0-11 pg/ml。
成 人：均值27pg/ml，范围：0-70 pg/ml。
女：青春期：均值2.3pg/ml，范围：0-9 pg/ml。
成 人：均值100pg/ml，范围：25-309 pg/ml。
绝经期：均值 9pg/ml，范围：0-31 pg/ml。
妊娠期： 至30000 pg/ml。
本次药盒参考数据：
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5 S6
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CPM
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N/T% 3.5 B0/T% 》40 B/ B0 % 90 -------------- 20
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生产日期：2016-03-01
有效日期：2016-04-01
生产批号：20160301
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