游离前列腺特异抗原免放试剂盒说明书
F PSA（HY-026） IRMA KIT
一、 概述与临床意义
前列腺特异抗原（total PSA）的检测已广泛用于前列腺疾病（前列腺增生、前列腺癌等）的早期诊断，与游离前列腺特异抗原（free PSA）联合检测时则可以早期鉴别诊断前列腺增生与前列腺癌。联合检测方法为：先对总PSA进行检测，对测值高于阈值的样品再进行游离PSA的检测，根据free PSA/total PSA即可鉴别诊断前列腺癌与前列腺增生。
二、 测定原理
试剂盒采用一步双抗体夹心反应的原理（IRMA法）。固相载体上包被的单克隆抗体、标记PSA抗体（125I-Anti-PSA）分别与待测PSA的不同位点结合形成三层夹心，洗涤后测包被载体的CPM值，通过标准曲线即可计算样品中PSA的含量。包被载体的CPM值与待测样品中PSA的含量成正比。
三、试剂盒组成
1、 PSA抗体包被管（珠）：100管或50管，用后请密封保存。
2、 125I—PSA—Ab: 10.5ml/瓶，1瓶或2瓶，红色，放射性强度小于0.8mci/ml.
3、 PSA标准品：6瓶（S0—S5），浓度分别为0，0.5，2，8，32，64ng/ml.
四、 血样采集：
采用前两周内严禁前列腺指检、前列腺穿刺、尿道器械穿刺等检查。采血后分离血清，避免反复冻融。
五、 操作步骤：
1.包被管法加样程序
单位：ul
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标准管S0～S5 |
样本管 |
|
标准品 |
100 |
—— |
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样本 |
—— |
100 |
|
标记物 |
200 |
200 |
2.包被珠法加样程序
单位：ul
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标准管S0～S5 |
样本管 |
|
标准品 |
100 |
—— |
|
样本 |
—— |
100 |
|
标记物 |
200 |
200 |
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包被珠 |
1粒/管 |
1粒/管 |
3.温育
包被珠及包被管法的温育条件相同。加样后从下列反应条件任选其一进行温育，温育完毕后抽净反应液并用蒸馏水洗涤3～4次，每次尽量将水加满反应管，最后一次尽量将管内残液抽干或扣干，以确保检测的准确性。
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反应条件代码 |
反应温度 |
反应时间 |
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A |
37±1℃ |
2～4小时 |
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B |
室温（15～30℃） |
16～24小时 |
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C |
室温震荡 |
1小时 |
注：以上各反应条件特异性无差别，但反应时间长时灵敏度高，结合率高。各反应条件均能满足临床检验及科研的需要。
4.测量：用γ计数器测量1分钟计数，并要求于洗涤后24小时内测完。
六、 数据处理：
a) 使用CASIO—FX3600P的 log—log程序（回归时需将标准品或样品的计数减去S0计数）。
b) 使用专用放免仪提供的IRMA程序。
七、 注意事项：
1、收到试剂盒后应尽快存放在2～8℃；
2、加样前所有试剂包括待测样品要摇匀，并且最好平衡到室温；
3、不同试剂盒或不同月份的同种药盒的组分不得混用；
4、严重溶血的样品往往造成测定值偏高现象；
5、当样品中PSA浓度高于64ng/ml时可将样品用生理盐水稀释后复测，测定浓度乘以稀释倍数即为样品浓度。
八、药盒技术指标与临床参考值：
1、标准范围：0.5～64ng/ml ;
2、灵敏度：<0.1ng/ml
3、精密度：批内CV<8% 批间CV：<12%
九、临床参考值：
正常人检测：有条件的实验室建议建立自己的正常值范围。以下所提供的正常值范围及正常人血清的测值分布仅供参考。另外，正常人PSA的含量随年龄的增加有所提高，检测时应注意受检者年龄情况。
117份30—40岁男性总PSA检测结果：范围0—2.4ng/ml 均值0.60ng/ml
33份正常老年男性总PSA检测结果：范围0—3.5ng/ml 均值1.8ng/ml
部分病理样品的测值情况：
前列腺良性肥大患者（11人）：范围6.3—22.6ng/ml, 均值11.2ng/ml；
前列腺癌患者（13人）：范围16.8—134.6ng/ml, 均值38.4ng/ml；
阈值：大于等于4ng/ml.
生产日期：2007-6-27
有效日期：2007-7-30
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