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科研药盒，慎用于临床
血清总IgE免疫放射分析测定盒说明书
IgE （HY-G0005） IRMA KIT
本试剂盒应用抗人IgE单抗IRMA双夹心法测定人血清总IgE，可用于诊断、研究I型变态反应相关的疾病及鉴定多发性骨髓瘤等。
测定原理
采用二步夹心法测定血清中的总IgE。首先，固相包被珠上的抗一人IgE与待测IgE特异性结合，洗涤后加125I-抗-人IgE，形成免疫复合物后洗涤并测珠子的CPM值，根据标准曲线可计算出待测物中总IgE含量。
标本采集：取晨空腹的静脉血，离心，取血清，备检或放-25℃保存。
药盒组成：
1、抗- IgE包被珠 1 瓶（100粒或50粒）。
2、IgE标记1瓶。
3、IgE标准品7瓶：0、 0.1、0.4、1.6、6.4、12.8、25.6 IU/ml。
4、样品稀释液1瓶。
样本处理：
待测样品需1：41稀释。稀释方法为：400ul样品稀释液+10ul样品或800ul样品稀释液+20ul样品，充分混匀。稀释时应确保取样准确，并充分摇匀。浓度高的样品需增加倍数。
测定方法：
IgE IRMA 操作程序 （单位：ul）
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试 剂 T S0 S1~S6 样 品
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包被珠（粒） —— 1 1 1
标 准 品 —— 200 200 ——
样 品 —— —— —— 200
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充分混匀，45℃温育2小时。
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洗涤：蒸馏水洗3~4次，每管洗涤总量不少于15ml，吸干水。
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标 记 物 200 200 200 200
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充分混匀，45℃室温 20±4小时。
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洗涤：蒸馏水洗3~4次，每管洗涤总量不少于15ml，吸干水。
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测量：测1分钟CPM。
结果计算：
1、计算机：选用IBMA程序。
2、半对数纸(或平面座标纸)画图：以标准品浓度为横坐标，以各点的计数（CPM） 为纵坐标，在半对数纸上画出标准曲线，以待测样品计数（CPM）在标准曲线上查出其浓度。
3、样品中总IgE浓度=测值×稀释倍数
本试剂盒主要技术参数：
灵敏度：<0.04IU/ml。
精密度：批内CV<5%,批间CV<8% 。
回收率：98%~107%，平均为104%。
正常参考值：各实验室最好建立自己的正常值范围。另外，由于很多疾病皆可引起IgE升高，所以临床诊断应结合临床症状及其它实验室诊断。
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年 龄（岁） 均值（IU/ml） 范围（IU/ml）
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0~1 7.8 1~18
1~3 12.4 1.8~36
3~8 23 1.5~120
8~15 128.7 2~258
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注意事项：
1、所有试剂于使用前应于室温平衡1~2小时。
2、不同批号与试剂盒内的半成品不可混用。
3、测量时应换用干净测量管。
本月药盒参考数据：
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T NSB S0 S1 S2 S3 S4 S5 S 6
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CPM
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N/T% B0/T% B/ B0 %
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生产日期：
有效日期：
生产批号：
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北京华英生物技术研究所
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