科研药盒，慎用于临床  
                           缺血修饰白蛋白试剂盒说明书

                   IMA (HY-600064)KIT
      IMA是心肌梗死发生前诊断心肌缺血的一个早期标志物。本试剂适用于急性心肌缺血的辅助诊断，对排除急性冠状综合征（ACS）以及ACS危险性分层具有重要意义。
检测原理：采用ACB试验。ACB 试验利用IMA 结合过渡金属Co2+能力减弱的性质进行定量测定。正常对照的血清标本中白蛋白以活性形式存在,加入氯化钴溶液后，Co2+即可与白蛋白N 末端结合,溶液中存在的游离Co2+浓度较低;而缺血个体的血清标本中含有较多IMA，加入同样浓度的氯化钴溶液,由于IMA与Co2+结合的能力弱，溶液中存在较高浓度的游离Co2+。利用二硫苏糖醇(DTT)可以与游离Co2+产生红色反应，IMA含量与颜色程度呈正比，在505nm处检测吸光度，可间接对IMA进行定量测定。
试剂盒组成：
试剂1:磷酸盐缓冲液、硫酸钴
试剂2：二硫苏糖醇(DTT)，稳定剂
样本要求：
1、新鲜无溶血血清，不含EDTA、肝素、枸橼酸钠等螯合剂，样本采集后尽快分离血清，并在2.5小时内完成测定。
2、样本在-20℃条件下可长期保存。
操作步骤：
1、本试剂为液体双试剂，可直接使用。
2、测定参数：主/副波长：520/700nm ；测定模式：终点法；反应方向：负反应；光径：10mm；温度：37℃。
3、测定方法：
加入物       空白管     标准管        测定管
试剂Ⅰ         225       225            225
蒸馏水(uL)    30          -                 -
标准液(uL)    -           30                -
样本(uL)       -            -                30
混匀，置37℃孵育3~5分钟，读取各管吸光度A1
试剂Ⅱ(uL)    75         75             75
混匀，置37℃保温5分钟，读取各管吸光度A2，计算ΔA=A2-A1
4、校准：校准类型为线性（linear）, 建议采用仪器配套或具有溯源性的校准品。
5、质量控制：建议每天采用正常和异常水平质控品进行内部质量控制。
6、结果计算:
 ACB（U/ml）= [（ΔA标本-ΔA空白）/ （ΔA标准-ΔA空白）]×校准品值
 IMA（U/ml）= 112.6 - 0.504×ACB
注：每毫升血清结合1μg二价钴离子为一个单位。
性能指标：
1、特异性：胆红素＜450μmol/L，甘油三酯＜20mmol/L，维生素C＜0.5g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
2、520nm试剂空白吸光度（A）≥0.900。
3、准确性：测定定值质控品测值在控。
4、线性范围：（0～180）U/ml，r2≥0.990。
5、精密度：批内变异系数（CV）≤4%，批间变异系数（CV）≤6%。
检验方法的局限性
1、用于测定线性范围内的样品，如样本超出线性，用生理盐水稀释后测定，结果乘稀释倍数报告。
2、不同批号的试剂各组分不可以互换使用。
注意事项
1、试剂、样本比可根据仪器要求，按比例进行适当调整。
2、当病人白蛋白含量小于35g/L或大于55g/L时，结果的解释应结合白蛋白含量的变化。
3、试剂中含防腐剂，避免接触皮肤、内膜，如不慎接触，即用大量流水冲洗。
4、操作时须做好个人安全防护，预防样本、试剂、校准品与人体直接接触。
5、开瓶用剩的试剂勿与新开瓶试剂混用，防止污染新开瓶试剂。
6、建议定期测定试剂空白，试剂更换批次时须进行校准。
7、试剂失效指标：试剂空白吸光度（A）＜0.900，或产生沉淀、变色。
参考范围
ACB > 64.7 U/ml 或  IMA < 78.1 U/ml
上述参考范围仅供参考，建议各实验室建立本实验室参考值.
储存条件与有效期
试剂密封避光存贮于2～8℃，有效期12个月，不能冰冻。开瓶后有效期1个月。
参考文献
叶应妩 等，《全国临床检验操作规程》第三版，2006年版
生产日期：2015-10-15
有效日期：2016-04-15
生产批号：20151015

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